ISO 13485，即医疗器械质量管理体系，该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以IS0 9001为基础的独立标准。ISO 13485适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

自1996年以来，ISO 13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO 13485:2003）发布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO 13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求。

同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。




生产者应制定并保持文件化检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。检验是为验证产品持续符合标准要求而进行的，在经例行检验后的合格品中随机抽取样品依据检验文件进行的检验。